Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

THANCS-DEPIST-ORL : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité du dépistage des cancers et des lésions précancéreuses des voies aéro-digestives supérieures chez des patients de 40 ans ou plus ayant une intoxication alcoolo-tabagique. [essai clos aux inclusions] Il s’agit d’une étude de dépistage des cancers des voies aéro-digestives supérieures VADS (bouche, pharynx, larynx, oesophage) chez des sujets ayant une intoxication alcoolo-tabagique ou consultant dans des centres d’alcoologie. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe (groupe Dépistage), les patients auront un bilan de dépistage par un examen clinique des VADS comprenant une fibroscopie et un brossage pharyngo-oesophagien (oesotest®). Il s’agit d’une méthode non invasive qui vise à recueillir les cellules desquamées. L'analyse cytologique du produit de brossage permet la détection précoce des cancers. Ces examens seront répétés une fois par an pendant 3 ans, puis les patients seront suivis comme ceux du groupe Surveillance pendant 2 ans. Dans le deuxième groupe (groupe Surveillance), les patients bénéficieront une fois par an pendant 5 ans d'une évaluation de leur état de santé par la recherche en particulier de signes pouvant évoquer une anomalie au niveau de la bouche, de la gorge ou de l'oesophage. Cette évaluation sera faite par courrier (auto-questionnaire) et/ou par entretien téléphonique et/ou par le médecin. Tous les patients recevront une notice d'information sur le risque de survenue de cancer des voies aéro-digestives supérieures et la nécessité d'un sevrage définitif pour diminuer ce risque. Depuis 2009, les patients pourront également être recrutés par téléphone au 0800 100 450.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Protocole IgES : Essai évaluant l’intérêt du dosage des anticorps anti-cétuximab sur la prise en charge thérapeutique, chez des patients ayant un cancer colique ou des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un test permettant de détecter des anticorps anti-cétuximab, chez des patients ayant un cancer colique ou des voies aéro-digestive supérieures et devant recevoir un traitement par du cétuximab. Ce test devrait permettre de prévoir les réactions allergiques au cétuximab et d’envisager un autre traitement. Les patients devant recevoir un traitement par du cétuximab auront tout d’abord un prélèvement de sang, afin de rechercher d’éventuels anticorps anti-cétuximab. Si le test est négatif (aucune trace d’anticorps anti-cétuximab), les patients recevront le traitement initial prévu contenant du cétuximab. Si le test est positif (présence d’anticorps anti-cétuximab), les patients auront une consultation supplémentaire, afin de décider avec leur médecin du traitement. Les patients recevront soit le traitement par cétuximab, mais les deux premières injections seront réalisées dans le service de soins intensif, soit un autre traitement sans cétuximab.

• Pays France,
• Organes Côlon seul, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Thérapies Ciblées,

APPROCHE-ORL : Essai de phase 3 évaluant les aspects pharmacogénétiques et pharmacocinétiques de la réponse à la chimiothérapie d’induction par docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile (TPF), chez des patients ayant un cancer des VADS. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier s’il existe un lien entre la réponse à une chimithérapie de type TPF (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile) et la présence de polymorphismes génétiques, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des VADS. Un tel lien, s’il existe, permettrait de prédire l’efficacité de ce traitement pour détruire la tumeur, de l’intérêt de le mettre en oeuvre pour chaque patient, et donc d’améliorer la prise en charge des malades. Les patients auront un traitement standard ; seules sept prises de sang supplémentaire seront réalisées lors de la 1ère cure de chimiothérapie d’induction de type TPF (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,